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等了十年的内地首个宫颈癌疫苗上市
jdjd.yw.gov.cn  2017年08月04日  来源:金华日报
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记者                            

  

  宫颈癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一。在全球范围内,平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。每年,中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。

  在我国宫颈癌高发的情况下,预防和救治宫颈癌迫在眉睫。20069月,美国默克公司生产的世界上第一种宫颈癌疫苗正式上市,并在短短一个月,就被获准在除美国外的澳大利亚、欧盟等国家销售。等了十年,2016712日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗希瑞适的进口注册申请,盼了又盼的宫颈癌疫苗终于来了。此前十年,打飞的到香港打疫苗,曾是不少年轻女性的选择。

  4天前(731日),国内首个获批宫颈癌疫苗———英国制药企业葛兰素史克(GSK)生产的疫苗希瑞适(Cervarix)正式上市。

  金华姑娘想在家门口接种该疫苗还要等一等

  记者致电浙江省疾控中心相关工作人员,其表示,最快一个月后,浙江的适龄女性不出省就可以注射疫苗。因为第一批疫苗总共只有27万支,要分配给全国各省市地区,每个地区上市时间先后以及分配的数量,现在还很难说。

  在价格方面,葛兰素史克的宫颈癌二价疫苗在中国内地的定价为580元一支(接种需打三针),但我省的最终价格还未知。从目前公布的定价来看,内地希瑞适的接种花费低于香港同类疫苗。据了解,目前香港二价宫颈癌疫苗接种三支的总价在3000港元左右(约合人民币2584.4元),四价疫苗与二价疫苗花费差别不大,九价疫苗的接种价格约为4000港元。

  宫颈癌已成为严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。在中国,宫颈癌发病率在女性恶性肿瘤中居第二位,仅次于乳腺癌。99.7%的宫颈癌,都是由HPV病毒感染所引起,而女性只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率就非常高。更令人担忧的是,近年来,根据相关流行病学调查显示,宫颈癌患者存在年轻化的趋势。金华市中心医院妇产科主任医师何云芹说:宫颈癌我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

  据英国制药企业葛兰素史克(GSK)官网显示,中国内地首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适主要针对16型和18型人乳头状瘤病毒疫苗。国内的宫颈癌病例中,经由这两种病毒感染的比例更高,平均超过80%。其适用于9岁至25岁女性,最好是在初次性生活之前完成全部注射。

  如果年龄超过了25岁,该怎么办呢?今年5月,由默沙东公司生产的四价HPV疫苗,也获得了国家食品药品监督管理总局的批准,其适用年龄是从2045岁。据报道,该疫苗今年年底有望上市销售。

  那么,金华的女性什么时候可以在家门口注射疫苗?记者咨询了市疾控中心相关工作人员,对方回答说,目前还未明确,一旦确定具体日期,会通过媒体广而告之。所以,金华的姑娘想要在家门口接种该疫苗,还要再等些时日。

  疫苗只能预防70%的宫颈癌,并非万无一失

  作为内地首个获批的宫颈癌疫苗,希瑞适的上市备受关注,同样也有争议的声音。因为,希瑞适是二价疫苗,也有媒体报道,这款刚在内地上市的宫颈癌疫苗在美国已经退市。美国疾病控制预防中心20164月起只采购九价宫颈癌疫苗,2016年底前,二价及四价疫苗已不再供应美国市场。

  四价、九价疫苗与二价有什么区别?其指的是疫苗针对的病毒亚型的种类数。其中,二价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;四价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而九价在四价的基础上,新增了3133455258病毒亚型。

  一般来说,二价疫苗仅针对女性,可以预防70%的宫颈癌,四价、九价疫苗在此基础上,还能预防尖锐湿疣,同样适用于男性。何云芹表示,宫颈癌疫苗接种可显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,但它也不是万能的。宫颈癌疫苗只能预防70%的宫颈癌,并非万无一失。

  医生提醒,疫苗非终生免疫,即便接种,仍要定期筛查,且筛查模式和频率,与没有接种者一样。

  质疑希瑞适在美退市为何却在中国上市?

  有舆论质疑,希瑞适在美退市为何却在中国上市?81日,GSK有关负责人向相关媒体证实,其生产的二价疫苗希瑞适确实已不再供应美国市场,但他表示希瑞适在美国下架是因为政策原因,并非网传过时的淘汰品。对于希瑞适在美国退市因销量不佳的猜测,GSK有关人士也给予了否认。

  伴随着兴奋与质疑声,另一个疑问随之而来:既然二价疫苗已经上市,四价疫苗也已得到国家认定批准,那安全覆盖率达90%多的九价疫苗,离我们还有多远?

  中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任乔友林在接受央视采访时表示,整个二价疫苗在中国花了七八年工夫,得到国家药监局的批准,四价苗的批准产品还没进来,九价苗还没有进入临床实验,因此目前九价疫苗的等待时间还非常漫长。

  此外,对于二价疫苗是否可以纳入医保范畴或纳入政府免疫计划社会公众免费接种,也是人们关注的焦点。对此,GSK表示,正积极努力通过与政府相关部门合作,提升中国公众对创新疫苗的可及性。

  有专家在央视采访中表示,当前我国也正在进行HPV疫苗的基础研发,已有一两种在临床试验之中,未来有更多种疫苗被批准进入市场,通过市场竞争,HPV疫苗的价格会降下来,届时有可能会被纳入医保。

  多价疫苗又叫多联疫苗,就是把几种不同的疫苗毒株联合在一起,达到一针防多病的效果。

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